(電子商務(wù)研究中心訊) 經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批,國(guó)務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》,明確在前兩批取消230項(xiàng)審批事項(xiàng)的基礎(chǔ)上,再取消39項(xiàng)中央指定地方實(shí)施的行政許可事項(xiàng)。其中涉及醫(yī)藥行業(yè)的有3個(gè)重大項(xiàng),分別是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審、藥用輔料(不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料)注冊(cè)、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái)除外)審批。對(duì)此,我們點(diǎn)評(píng)如下:
醫(yī)藥電商政策監(jiān)管逐步放寬,市場(chǎng)活力日益釋放。CFDA官網(wǎng)顯示,截至2017年1月22日,《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》共有914張,其中包括B證(藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易,B2B)共195張、C證(向個(gè)人消費(fèi)者提供藥品,B2C)共有649張。此次簡(jiǎn)政放權(quán),取消使用了長(zhǎng)達(dá)11年的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易B證、C證審批,給企業(yè)帶來(lái)了便利,結(jié)合遠(yuǎn)程診療試點(diǎn)和鼓勵(lì)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)等政策,醫(yī)藥電商市場(chǎng)活力將得到進(jìn)一步釋放。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),2015年商務(wù)部直報(bào)系統(tǒng)醫(yī)藥電商銷(xiāo)售總額達(dá)476億元,其中B2B市場(chǎng)規(guī)模達(dá)444億元,B2C市場(chǎng)規(guī)模達(dá)32億元。隨著B(niǎo)證、C證審批取消,提前布局醫(yī)藥電商的企業(yè)將迎來(lái)發(fā)展機(jī)會(huì),品牌塑造和服務(wù)能力升級(jí)等軟實(shí)力顯得尤為重要,建議關(guān)注立足藥品發(fā)展器械業(yè)務(wù)的GPO企業(yè)嘉事堂、全面搭建醫(yī)藥電商平臺(tái)的現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)九州通和醫(yī)藥零售連鎖龍頭一心堂。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求2018年底需要完成289個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià);同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種;自第一家企業(yè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
289個(gè)品種一共涉及全國(guó)近一半的制藥企業(yè)共19715個(gè)批準(zhǔn)文號(hào),不僅時(shí)間緊迫,競(jìng)爭(zhēng)也異常激烈。國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不到500家,高需求的BE試驗(yàn)基地?cái)?shù)量?jī)H100家左右。受2015年CFDA開(kāi)展臨床數(shù)據(jù)自查核查影響,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接臨床實(shí)驗(yàn)積極性不高,臨床試驗(yàn)進(jìn)展緩慢,CRO的業(yè)績(jī)也大幅下滑。由于資源緊張,價(jià)格也水漲船高,在時(shí)間和成本的制約下,藥企只能選擇品種開(kāi)展有針對(duì)性的一致性評(píng)價(jià)工作。臨床機(jī)構(gòu)數(shù)量不足被視為藥品一致性評(píng)價(jià)的最大障礙。
此次取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格地方初審,改為由食藥監(jiān)總局直接受理審批,簡(jiǎn)化審批流程有望縮短審批周期,提高審批效率,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量有望增加,逐步緩解資源短缺問(wèn)題,降低一致性評(píng)價(jià)成本,使高端仿制藥企業(yè)有機(jī)會(huì)在2018年大限內(nèi)完成其重要品種的一致性評(píng)價(jià),建議關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、信立泰等。臨床資源供需關(guān)系改善也使臨床CRO企業(yè)直接受益,重點(diǎn)推薦泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥。
藥用輔料在制劑處方中的占比最高,其質(zhì)量直接影響下游藥物制劑的生產(chǎn)以及患者的用藥安全,但藥用輔料在藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程中扮演的重要角色歷來(lái)被業(yè)界所忽視。2016年8月9日,CFDA發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第134號(hào))》,明確藥包材、藥用輔料應(yīng)與藥品注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)和審評(píng)審批,輔料地位得到提升。此次《決定》將藥用輔料注冊(cè)納入藥品審批一并辦理,將輔料和藥品質(zhì)量要求放在同等水平。輔料企業(yè)角色發(fā)生轉(zhuǎn)變,與下游制劑企業(yè)形成合作伙伴關(guān)系,具有質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)的輔料企業(yè)將得到制劑企業(yè)的青睞,行業(yè)集中度有望提升,龍頭輔料企業(yè)將獲益,建議關(guān)注山河藥輔、紅日藥業(yè)、爾康制藥。(來(lái)源：長(zhǎng)城證券；編選：中國(guó)電子商務(wù)研究中心）
